Service & Solution

サービス・ソリューション

医薬品製造向けソリューション

医薬品工場システムへの取り組み

TIS千代田システムズは 優れたグローバルスタンダードパッケージソリューションを日本の製薬企業様に提供することにより、
製薬企業様のビジネス発展と製薬業界の発展に貢献します

主要製品

PAS-X 医薬品製造実行管理システム(MES)

  • 国際業界標準のインターフェース(OPC、XMLなど)を標準装備
  • ANSI/ ISA95規格およびANSI/ ISA88規格に準拠
  • 医薬品工場システムの完全ペーパーレスオペレーションを実現
  • データインテグリティにも完全対応

AVEVA™ PI System™ データ管理インフラ

  • 医薬品工場の全てのデータを一元管理
  • OPCやBACnetなどの国際標準インターフェースはもちろん、225種類以上のインターフェース機能により、あらゆる機器・システムからデータを収集可能

医薬品製造管理におけるGMP/バリデーション

医薬品の製造においては、GMP(Good Manufacturing Practice)として、万一の過誤、汚染を防ぐための製造設備基準が定められています。バリデーションはこのGMPで定めた製造設備基準が所期の目的どおり機能しているかどうかを検証・記録するプロセスで、厚生労働省のGMPによれば、バリデーションとは「製造所の構造設備並びに、手順、工程、その他の製造管理及び品質管理の方法が期待される結果を与えることを検証し、これを文書とすることをいう。」と定義されています。

また、グローバルな展開を目指されている製薬企業のみなさまにとっては、電子記録・電子署名を規定した「米国FDA 21CFR Part11」への対応も視野に入れた、コンピュータ・バリデーションは必須の要件となっております。

TIS千代田システムズは、URS(ユーザー要求仕様書)作成から、システムテスト・運用テストまで、国際的な医薬エンジニアが参加したGAMPフォーラムが策定したモデルによる、コンピュータバリデーションをサポートいたします。

TIS千代田システムズ 医薬のビジネスエリア

お問い合わせ

 TIS千代田システムズ株式会社 

関連リンク

PAS-X ≪医薬品製造実行管理システム(MES)≫

PAS-Xは、ドイツKörber Pharmaが医薬品製造に特化して開発した、世界で高シェアを持つ製造実行管理システム(MES)です。 監査証跡がデジタルで自動記録され改ざんができない仕組みにより、製造工程管理の完全なペーパーレス化が実現。規制当局から求められる、生産・検査データの完全性を担保するデータインテグリティ(DI)への対応が実現します。
「PAS-X ≪医薬品製造実行管理システム(MES)≫」詳細はこちら

AVEVA™ PI System™

AVEVA™ PI System™は、工場や各種プラントにおいて、多種多様なセンサー等からの情報収集を可能にする、グローバル・スタンダードのIoT基盤です。 従来型のデータベース基盤では技術的に対応が困難だった、数十年に及ぶ膨大なデータの蓄積や、欲しい情報のスピーディーな抽出・分析が可能。分析結果を設備稼働率の向上に活用したり、企業の生産資源の配分に役立てたりと、意思決定のためのデータ基盤として貢献します。
「AVEVA™ PI System™」詳細はこちら