医薬品業界の世界上位20社のうち12社が導入している「PAS-X」は、ドイツ・ヴェルム社が医薬品製造に特化して開発した製造実行管理システム(MES)です。TIS千代田システムズは、ヴェルム社と国内で唯一ソリューションパートナー契約を結び、「PAS-X」の販売、導入支援を行なっています。
医薬品製造では、「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準(GMP)」に適合した生産を行なうことが求められますが、近年さらに、記録・署名の電子化やリスクマネジメントを用いた工程管理も新たな要求事項をなってきました。
すでに欧米では、ペーパーレス生産の実現などの業務改善に関心がある多くのPAS-X導入企業により「PAS-Xユーザー会」が組織され、そこでの検討結果を基にシステムの機能を強化し、医薬品生産における信頼性・品質の向上や生産コストの削減に結びつけ、社内外からの高い要求に応えています。
今日のグローバル化した医薬品ビジネスで国際競争力を向上させるため、日本国内でもPAS-X導入企業様によるユーザー会を発足し、意見交換の場を提供していく予定です。
TIS千代田システムズは、URS(ユーザ要求仕様書)作成から、システムテスト・運用テストまで、国際的な医薬エンジニアが参加したGAMPフォーラムが策定したモデルによる、コンピュータバリデーションをサポートいたします。