製品特徴

• 21CFR Part11を含む法規制に対応したペーパーレス生産の実現
• 21CFR Part11を含む査察に対する合格実績多数
• 運用の際、構成の設定のみで柔軟な対応が可能（GAMP5カテゴリー4の製品）
• 段階的な導入や部分的な導入が可能
• SAPなど多くのシステム・機器とのインターフェースの実績
• QbD及びPATの支援機能を実装

TIS千代田システムズの特徴

• 国内唯一のソリューションパートナーとして、ヴェルム社とともに国内企業向けに「PAS-X」の販売、導入支援を展開
• 国内企業に対する確かな運用支援実績に基づき、日本の商習慣に準拠したきめ細やかなサービスを提供
• ユーザーインターフェイスの日本語化に対する全面支援
• 導入企業に対し日本語によるQ&Aサポート、教育プログラムの提供

PAS-X 最近の動向

医薬品製造では、「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準（GMP）」に適合した生産を行なうことが求められますが、近年さらに、記録・署名の電子化やリスクマネジメントを用いた工程管理も新たな要求事項をなってきました。

すでに欧米では、ペーパーレス生産の実現などの業務改善に関心がある多くのPAS-X導入企業により「PAS-Xユーザー会」が組織され、そこでの検討結果を基にシステムの機能を強化し、医薬品生産における信頼性・品質の向上や生産コストの削減に結びつけ、社内外からの高い要求に応えています。

今日のグローバル化した医薬品ビジネスで国際競争力を向上させるため、日本国内でもPAS-X導入企業様によるユーザー会を発足し、意見交換の場を提供していく予定です。