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医薬向けソリューション

医薬品工場システムへの取り組み


T&Cは 優れたグローバルスタンダードパッケージソリューションを
日本の製薬企業様に提供することにより、
製薬企業様のビジネス発展と製薬業界の発展に貢献します


主要製品

●PAS-X 医薬品製造実行管理システム(MES)

  • 国際業界標準のインタフェース(OPC、XMLなど)を標準装備
  • ANSI/ ISA95規格およびANSI/ ISA88規格に準拠
  • 医薬品工場システムの完全ペーパレスオペレーションを実現
  • データインテグリティにも完全対応
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●PI-System データ管理インフラ

  • 医薬品工場の全てのデータを一元管理
  • OPCやBACnetなどの国際標準インターフェースはもちろん、450種類以上のインターフェース機能により、あらゆる機器・システムからデータを収集可能
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●医薬品製造管理におけるGMP/バリデーション

医薬品の製造においては、GMP(Good Manufacturing Practice)として、万一の過誤、汚染を防ぐための製造設備基準が定められています。バリデーションはこのGMPで定めた製造設備基準が所期の目的どおり機能しているかどうかを検証・記録するプロセスで、厚生労働省のGMPによれば、バリデーションとは「製造所の構造設備並びに、手順、工程、その他の製造管理及び品質管理の方法が期待される結果を与えることを検証し、これを文書とすることをいう。」と定義されています。


また、グローバルな展開を目指されている製薬企業のみなさまにとっては、電子記録・電子署名を規定した「米国FDA 21CFR Part11」への対応も視野に入れた、コンピュータ・バリデーションは必須の要件となっております。


TIS千代田システムズは、URS(ユーザー要求仕様書)作成から、システムテスト・運用テストまで、国際的な医薬エンジニアが参加したGAMPフォーラムが策定したモデルによる、コンピュータバリデーションをサポートいたします。

T&C医薬のビジネスエリア
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お問合わせ先

TIS千代田システムズ株式会社 デジタルソリューション2部
TEL : 045-441-1486

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関連リンク

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TIS千代田システムズがソリューションパートナとなる製造実行管理システム(MES)の「PAS-X」は、ドイツ・ヴェルム社が医薬品製造に特化して開発した製品です。医薬品業界の世界上位20社のうち12社が導入を決定しています。

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