医薬品の製造においては、GMP（Good Manufacturing Practice）として、万一の過誤、汚染を防ぐための製造設備基準が定められています。バリデーションはこのGMPで定めた製造設備基準が所期の目的どおり機能しているかどうかを検証・記録するプロセスで、厚生労働省のGMPによれば、バリデーションとは「製造所の構造設備並びに、手順、工程、その他の製造管理及び品質管理の方法が期待される結果を与えることを検証し、これを文書とすることをいう。」と定義されています。

また、グローバルな展開を目指されている製薬企業のみなさまにとっては、電子記録・電子署名を規定した「米国FDA 21CFR Part11」への対応も視野に入れた、コンピュータ・バリデーションは必須の要件となっております。

TIS千代田システムズは、URS（ユーザー要求仕様書）作成から、システムテスト・運用テストまで、国際的な医薬エンジニアが参加したGAMPフォーラムが策定したモデルによる、コンピュータバリデーションをサポートいたします。